55 páginas : gráficasEn el presente estudio se diseñó y se propuso un programa de gestión del riesgo para la identificación, análisis, evaluación y tratamiento del mismo en el sistema de gestión de calidad, proceso adecuación de estériles de la compañía UNIDOSSIS S.A.S. Se establecieron políticas para identificación, análisis, evaluación y tratamiento de riesgos operativos a través de su inclusión en el manual de calidad y se generaron directrices necesarias para desarrollar el proceso en cada uno de los aspectos enunciados. Se generó una valoración cuantitativa del riesgo para el proceso de adecuación de medicamentos estériles en la compañía UNIDOSSIS S.A.S a través de la matriz de valoración cuantitativa AMFE. . MÉTODOS: Estudio de tipo descriptivo, transversal, sistema de gestión de calidad UNIDOSSIS S.A.S. RESULTADOS: Se establecieron las condiciones actuales existentes para el sistema de gestión de calidad y su relación con la gestión del riesgo en la compañía UNIDOSSIS S.A.S, en el cual se identificaron 20 fortalezas, 15 debilidades, 7 oportunidades y 4 amenazas. Dentro de las cuales se evidencio como debilidad la ausencia de una gestión del riesgo al interior de la compañía. Se establecieron políticas para identificación, análisis, evaluación y tratamiento de riesgos operativos a través de su inclusión en el manual de calidad y se generaron directrices necesarias para desarrollar el proceso en cada uno de los aspectos enunciados. Se generó una valoración cuantitativa del riesgo para el proceso de adecuación de medicamentos estériles en la compañía UNIDOSSIS S.A.S a través de la matriz de valoración cuantitativa AMFE. Mediante la cual se obtuvo una priorización de 21 riesgos entre los cuales se tienen en orden de priorización descendente teniendo en cuenta el puntaje de índice de probabilidad de incidencia la presentación de interacciones medicamentosas, error de preparación y adecuación del medicamento en dosis, vehículo, contaminación biológica y contaminación cruzada, contaminación de área y confusión de medicamentos LASA CONCLUSIONES: Realizada el diagnóstico del sistema de gestión de calidad con relación al riesgo se determina la necesidad de adopción de un sistema de gestión de riesgo normalizado y analizado a través de la metodología AMFE para el proceso de producción de medicamentos estériles en dosis unitaria.ABSTRACT In the present study A risk management program was designed and proposed for its identification, analysis, evaluation and treatment in the quality management system, sterile adaptation process of the company UNIDOSSIS S.A.S. Policies were established for identification, analysis, evaluation and treatment of operational risks through its inclusion in the quality manual and necessary guidelines were generated to develop the process in each of the aspects mentioned. A quantitative risk assessment was generated for the process of adaptation of sterile drugs in the company UNIDOSSIS S.A.S through the quantitative assessment matrix AMFE. METHODS: Descriptive, cross-sectional study, quality management system UNIDOSSIS S.A.S. RESULTS: The current existing conditions for the quality management system and its relationship with risk management were established in the company UNIDOSSIS S.A.S, in which 20 strengths, 15 weaknesses, 7 opportunities and 4 threats were identified. Among which the absence of risk management within the company was evidenced as weakness. Policies were established for identification, analysis, evaluation and treatment of operational risks through its inclusion in the quality manual and necessary guidelines were generated to develop the process in each of the aspects mentioned. A quantitative risk assessment was generated for the process of adaptation of sterile drugs in the company UNIDOSSIS S.A.S through the quantitative assessment matrix AMFE. Through which a prioritization of 21 risks was obtained, among which, in order of descending prioritization, taking into account the probability of incidence score, the presentation of drug interactions, preparation error and adequacy of the drug in doses, vehicle, contamination were taken into account. biological and cross contamination, area contamination and confusion of LASA medications CONCLUSIONS: Once the diagnosis of the quality management system has been carried out in relation to the risk, the need to adopt a standardized risk management system is determined and analyzed through the AMFE methodology for the production process of sterile drugs in unit doses.Incluye bibliografíaPara anexo 6 consultar CD.(Excel)